Skip to content

Niepowodzenie cytarabiny w postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii związanej z infekcją ludzkim niedoborem odporności ad

2 miesiące ago

488 words

Inne kryteria włączenia to wiek 18 do 65 lat, bezwzględna liczba neutrofilów wynosząca 750 komórek na milimetr sześcienny lub wyższy, liczba płytek krwi 50 000 na milimetr sześcienny lub wyższy, stężenia aminotransferazy alaninowej w surowicy, aminotransferazy asparaginianowej lub oba, które były mniej niż pięciokrotność górnej granicy normy, zdolność do udzielania świadomej zgody lub wyznaczenie stałego pełnomocnictwa, a w przypadku kobiet negatywny test ciążowy w surowicy i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania. Kryteria wyłączające obejmowały podawanie w ciągu ostatnich 14 dni interferonu, gancyklowiru, foskarnetu, terapii przeciwretrowirusowej innej niż zydowudyna, didanozyna lub zalcytabina lub eksperymentalne leki do leczenia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii; chemioterapia ogólna na raka; wcześniejsze leczenie cytarabiną; aktywna infekcja oportunistyczna; warunki uniemożliwiające umieszczenie zbiornika Ommaya; nietolerancja wszystkich leków przeciwretrowirusowych stosowanych w badaniu; alergia na lub nietolerancję filgrastymu (czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów); oraz inne zagrażające życiu powikłania, które mogą spowodować śmierć w ciągu trzech miesięcy.
Neurolog ACTG przeprowadził wszystkie oceny neurologiczne. Optymalną terapię przeciwretrowirusową ustalono podczas wstępnego okresu jednego do dwóch tygodni; preferowaną terapią było 300 mg zydowudyny trzy razy dziennie i 200 mg didanozyny (125 mg, jeśli pacjent ważył mniej niż 60 kg) dwa razy dziennie. Pacjenci otrzymujący już zalcytabinę i osoby z nietolerancją didanozyny otrzymywali 0,75 mg zalcytabiny trzy razy dziennie oprócz zydowudyny. Pacjenci, którzy nie byli w stanie tolerować didanozyny lub zalcytabiny, mogli wziąć udział w badaniu i otrzymywać samą zydowudynę. Przed zakończeniem rejestracji nowe leki przeciwretrowirusowe zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration i zostały dopuszczone do badania.
Po okresie wstępnym badani byli losowo przydzielani do jednej z trzech terapii, z których każda była podawana przez 24 tygodnie. Grupa nadal otrzymywała reżim antyretrowirusowy ustalony w okresie wstępnym, z dostosowaniem dawki w celu zmniejszenia lub wyeliminowania efektów toksycznych. Grupa 2 nadal otrzymywała ustalony schemat leczenia przeciwretrowirusowego, a także otrzymywała 4 mg cytarabiny na kilogram masy ciała na dobę przez 5 dni za pomocą wlewu dożylnego, a następnie przez 16 dni, gdy podano samą terapię przeciwretrowirusową. Ten 21-dniowy cykl został powtórzony podczas całego badania. Grupa 3 otrzymywała leczenie przeciwretrowirusowe plus 50 mg cytarabiny, podawanej dokanałowo ze zbiornikiem Ommaya, raz w tygodniu przez cztery tygodnie, następnie raz na dwa tygodnie przez osiem tygodni, a następnie raz na cztery tygodnie do końca badania. Filgrastym był podawany wszystkim pacjentom z grupy 2 po każdym pięciodniowym cyklu cytarabiny; był podawany pacjentom w innych grupach, gdy był wymagany w celu przeciwdziałania neutropenii.
Zewnętrzna rada monitorująca wydajność i bezpieczeństwo ściśle monitorowała badanie. Pierwszy okresowy przegląd został przeprowadzony po 18 miesiącach; na podstawie tymczasowych wyników zarząd zalecił kontynuowanie badania. Drugi przegląd okresowy przeprowadzono, gdy wystąpiło 50 procent oczekiwanych zdarzeń
[podobne: atropina, flexagen, diltiazem ]
[podobne: zapalenie okostnej objawy, zapalenie przyzębia, zapalenie ucha u dziecka objawy ]

0 thoughts on “Niepowodzenie cytarabiny w postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii związanej z infekcją ludzkim niedoborem odporności ad”